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    1. 制藥用水熱原的去除
      來源: YY   發布時間: 2010-05-30 20:44   2935 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px
      制藥用水熱原的去除

      制藥用水熱原的去除

      去除熱原是制藥用水系統設計建造的重要目標之一。自水的預處理開始,直到注射用水的使用點,水處理的許多工藝環節都考慮了去除熱原的要求,如活性炭過濾、有機物去除器、反滲透、超過濾及蒸餾。中國及美國現行版藥典中,對純化水尚沒有控制內素的標準,但在歐洲藥典2000增補版中,已作出了細菌內毒素低于0.25EU/mL”的規定,這意味著對制藥用水內毒素的控制將會更加嚴格。至于對注射用水,中國藥典和歐美藥典對細菌內毒素的控制標準已完全一致?,F擬對制藥用水系統去除熱原常見的方法作一簡單介紹。
         
      1
      、反滲透
         
      反滲透膜的孔徑最小,按其阻滯污染物(包括熱原)的分子量大小計,一般在100~200之間。由于熱原的分子量在5×104以上,其直徑大小一般在1~50μm之間,因此能被有效去除。美國藥典將反滲透作為注射用水的生產方法,意味著反滲透技術在去除熱原方面的成熟。
         
      2
      、超過濾
         
      微孔濾膜過濾有某種去除熱原的功效。它利用篩分、靜電吸附、架橋,利用微孔濾膜攔截直徑比較大的那一部分熱原物質。應當指出,這種去除是很不完全的,直徑比較小的熱原物質會通過0.22μm的微孔濾膜,微小的熱原可以透過0.025μm的濾膜,最小的熱原體可以穿透所有的微孔濾膜,污染水體。由于熱原分子量越大,致熱作用就越強,因此利用微孔濾膜進行除菌過濾時,客觀上可能會起到某些截留熱原的積極作用,但它不能作為去除熱原的可靠方法而單獨使用。
         
      其實,超過濾(utra  filtration 俗稱超濾)、微過濾(micro filtration 俗稱微濾)和反滲透均屬于膜分離技術,它們之間各有分工,但并不存在明顯的界限。超濾膜孔徑大的一端與微孔濾膜相重疊,小孔一端與反滲相重疊。從非勻質超濾膜電子掃描圖可以看到,超濾的過濾介質具有類似篩網的結構,而過濾僅限于濾膜的表面。
         
      與反滲透不同,超濾不是靠滲透而是靠機械法分離的,超濾過程同時發生三種情況:被分離物吸附滯留--被阻塞或截留在膜的表面,并實現篩分。超濾膜的孔徑大致在0.005~1μm之間,細菌的大小在0.2~800μm之間,因此用超濾膜可去除細菌。然而,對人體致熱原效應的熱原分子量為80~100萬,自然存在的熱原群體是個混合體,小的一端僅為10-3μm,因此,用以截留熱原的超濾膜的分子量級需小至1~8萬,方能有效去除熱原。
         
      超濾與微孔過濾的方式不同。微孔過濾為靜態過濾,將溶液攪拌,以消除濃差極化層;超濾則是動態過濾,濾膜表面不斷受到流動溶液的沖刷,故不易形成濃差極化層。
         
      反滲透、超濾、微孔膜過濾有其相似之處,它們都是在壓差的驅動下,利用膜的特定性能將水中離子、分子、膠體、熱原、微生物等微粒分離,但它們分離的機理及對象有所不同。上表列出了這類膜的孔徑以及被截留物質的粒度范圍。從表中可以看出,反滲透膜只允許1nm以下的無機離子為其主要分離對象,故有良好的除鹽作用,而超濾、微孔膜過濾并無除鹽性能。
         
      3
      、吸附法除熱原
         
      使用吸附的方法也可以有效的去除熱原,常用的材料是活性炭、陰離子交換樹脂、硫酸鋇、石棉等。24版美國藥典收載了活性炭、大分子陰離子交換樹脂去除熱原的方法。在制藥用水系統,實際使用的也是這兩種材料?;钚蕴课绞侨コ裏嵩畛2捎玫姆椒?,它通常要與薄膜過濾器聯合使用,以防止活性炭進入下道工序。使用大分子陰離子交換樹脂去除熱原,它對藥液中內毒素污染程度較低,比較適用。
         
      由于熱原不具有揮發性。因此去除熱原最有效的方法是蒸餾法。在多效蒸餾水機中,將純化水蒸餾,無揮發性的熱原仍留在純化水中成為濃縮水,以旋風分離法進行離心分離,收集已去除熱原的蒸餾水,將有熱原的濃縮水排放。用這種分離方法一般可使熱原的污染水平降低2.5~3個對數單位。各種型號的老式蒸餾水機去除熱原的能力要差一些,但蒸餾作為一種去除熱原的有效方法是可以肯定的。

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